近日，國家疾病預(yù)防控制局發(fā)布了《內(nèi)鏡滅菌效果評價方法》（WS/T 10015-2024）這一新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國在醫(yī)療器械消毒領(lǐng)域邁出了重要一步。這一標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布不僅為內(nèi)鏡滅菌劑和內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)的滅菌效果提供了科學(xué)、系統(tǒng)的評價框架，更在保障醫(yī)療安全、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量方面具有重要意義。
內(nèi)鏡在醫(yī)療操作中的重要性不言而喻，無論是內(nèi)鏡檢查還是治療，其關(guān)鍵在于確保所有使用的工具都是充分消毒的。然而，在實(shí)際操作中，內(nèi)鏡的消毒效果往往受到多種因素的影響，如滅菌劑的種類、濃度、作用時間，以及內(nèi)鏡的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和清洗消毒設(shè)備的性能等。因此，如何準(zhǔn)確評價內(nèi)鏡的滅菌效果，確保其在臨床使用中的安全性，成為了一個亟待解決的問題。
WS/T 10015-2024標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，正是為了解決這個問題。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了內(nèi)鏡滅菌劑和/或內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)滅菌效果的評價內(nèi)容和試驗方法，適用于對軟式內(nèi)鏡滅菌時的效果評價。通過特定的微生物檢測，可以確保滅菌效果符合標(biāo)準(zhǔn)，同時評估滅菌后設(shè)備的安全性，避免在臨床使用中潛在感染風(fēng)險的發(fā)生。
WS/T10015-2024《內(nèi)鏡滅菌效果評價方法》標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括以下幾個方面：
該標(biāo)準(zhǔn)是由國家疾病預(yù)防控制局發(fā)布的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，編號為WS/T 10015-2024。它規(guī)定了內(nèi)鏡滅菌劑和/或內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)滅菌效果的評價內(nèi)容和試驗方法，旨在確保內(nèi)鏡在醫(yī)療操作中的安全性。
標(biāo)準(zhǔn)中明確了幾個關(guān)鍵術(shù)語的定義，包括：
內(nèi)鏡：指用于醫(yī)療操作中的內(nèi)窺鏡設(shè)備。
內(nèi)鏡滅菌劑：用于殺滅內(nèi)鏡上微生物的化學(xué)物質(zhì)。
內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)：能夠自動完成內(nèi)鏡清洗、消毒和/或滅菌的設(shè)備。
模擬內(nèi)鏡：用于模擬真實(shí)內(nèi)鏡以進(jìn)行試驗的替代物。
特殊結(jié)構(gòu)模擬內(nèi)鏡：具有特殊結(jié)構(gòu)（如彎曲、細(xì)長等）的模擬內(nèi)鏡，用于評估滅菌劑或消毒機(jī)對這類內(nèi)鏡的滅菌效果。
三、評價內(nèi)容與方法
標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了內(nèi)鏡滅菌效果的評價內(nèi)容和方法，包括：
內(nèi)鏡滅菌劑的評價：
評估滅菌劑的種類、濃度、作用時間等因素對滅菌效果的影響。
通過實(shí)驗室試驗和模擬現(xiàn)場試驗來驗證滅菌劑的滅菌效果。
內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)的評價：
評估清洗消毒機(jī)的性能參數(shù)，如溫度、壓力、時間等。
通過實(shí)驗室試驗和模擬現(xiàn)場試驗來驗證清洗消毒機(jī)的滅菌效果。
指出內(nèi)鏡自動清洗消毒機(jī)可用于處理能浸在水或水溶液中的不耐熱的軟式內(nèi)鏡，某些不能浸在水中的器械部件的處理則按照器械制造商的操作要求進(jìn)行。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種試驗方法：實(shí)驗室試驗和模擬現(xiàn)場試驗。
實(shí)驗室試驗：在受控的實(shí)驗室環(huán)境中進(jìn)行，使用標(biāo)準(zhǔn)菌株和模擬內(nèi)鏡來評估滅菌效果。
模擬現(xiàn)場試驗：在更接近實(shí)際使用的環(huán)境中進(jìn)行，使用真實(shí)的內(nèi)鏡和滅菌劑或清洗消毒機(jī)來評估滅菌效果。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了如何根據(jù)試驗結(jié)果來評判內(nèi)鏡的滅菌效果。評判標(biāo)準(zhǔn)通常基于微生物的殺滅率或殘留量等指標(biāo)。
標(biāo)準(zhǔn)還列出了一些在進(jìn)行內(nèi)鏡滅菌效果評價時需要注意的事項，如試驗環(huán)境的控制、試驗設(shè)備的校準(zhǔn)、試驗人員的培訓(xùn)等。
綜上所述，WS/T10015-2024《內(nèi)鏡滅菌效果評價方法》標(biāo)準(zhǔn)通過明確術(shù)語定義、規(guī)定評價內(nèi)容與方法、提供試驗方法以及結(jié)果評判標(biāo)準(zhǔn)等方面的內(nèi)容，為內(nèi)鏡滅菌效果的評價提供了科學(xué)、系統(tǒng)的指導(dǎo)。這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將有助于提升內(nèi)鏡消毒工作的規(guī)范性和有效性，進(jìn)而保障醫(yī)療安全。
標(biāo)準(zhǔn)全文如下：
